Strategi BPOM Percepat Hilirisasi Terapi Stem Cell

Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah menyiapkan strategi untuk mempercepat hilirisasi terapi stem cell di Indonesia. Mulai dari tahap riset hingga dapat diterapkan secara aman di layanan kesehatan.

“Kita harus menjadi bagian dari negara yang menciptakan inovasi terapi regeneratif yang aman, bermutu, dan dapat diakses masyarakat," kata Kepala BPOM, Taruna Ikrar melalui paparannya dalam forum The 1st Asia Pacific Regenerative Medicine Congress (APREMIC) 2026 di Jakarta, Jumat (3/7/2026).

Taruna menjelaskan bahwa dunia saat ini tengah memasuki era pertumbuhan pesat produk biologi dan terapi berbasis sel. Secara global, terapi gen, terapi sel, dan terapi berbasis ribonucleic acid (RNA) berkembang sangat cepat dengan 4.164 produk tengah dikembangkan dan 148 produk telah memperoleh persetujuan di berbagai negara. Nilai pasar industri ATMP bahkan diproyeksikan meningkat lebih dari 2 kali lipat dari USD41,46 miliar (Rp697,73 triliun) pada 2026 menjadi USD86,76 miliar (Rp1.460 triliun) pada 2031.

"Perkembangan ini menunjukkan bahwa pengobatan regeneratif merupakan masa depan pelayanan kesehatan. Indonesia harus siap menjadi bagian dari perkembangan tersebut melalui sistem regulasi yang adaptif sekaligus tetap menjamin keselamatan pasien," kata Taruna. 

Taruna juga memaparkan strategi BPOM dalam mempercepat hilirisasi terapi stem cell dari laboratorium menuju penerapan klinis melalui penerapan good manufacturing practice (GMP). Ia menegaskan bahwa tantangan terbesar dalam pengembangan terapi regeneratif bukan hanya inovasi ilmiah, tetapi juga memastikan setiap produk memiliki bukti keamanan, khasiat, dan mutu yang kuat. Banyak terapi inovatif masih menghadapi keterbatasan bukti ilmiah, standardisasi dosis, konsistensi proses produksi, hingga pengawasan keamanan jangka panjang setelah digunakan masyarakat.

BPOM terus memperkuat kerangka regulasi agar pengembangan terapi berbasis sel berlangsung sesuai standar internasional. Indonesia kini telah memiliki berbagai regulasi yang mengatur pengembangan ATMP, termasuk evaluasi produk, pelaksanaan uji klinik, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB/GMP), hingga pedoman khusus untuk fasilitas pengolahan sel dan jaringan manusia. Seluruh regulasi tersebut disusun dengan mengacu pada standar internasional.

Salah satu regulasi penting yang telah diterbitkan adalah Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced. Regulasi ini menjadi dasar dalam penilaian terapi berbasis sel sebelum memperoleh izin edar.

Saat ini Indonesia telah memiliki 5 fasilitas pengolahan stem cell bersertifikat GMP yang mengembangkan produk obat baru. Selain itu, BPOM telah memberikan pendampingan regulatori GMP kepada 43 fasilitas stem cell di seluruh Indonesia sebagai bagian dari percepatan pengembangan inovasi nasional.

Untuk mempercepat lahirnya inovasi kesehatan nasional, BPOM mengembangkan model kolaborasi Academia-Business-Government (ABG). Melalui pendekatan ini, perguruan tinggi berperan menghasilkan riset, industri bertugas melakukan hilirisasi dan produksi, sedangkan pemerintah memastikan seluruh proses memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Saat ini, BPOM telah bekerja sama dengan 186 perguruan tinggi di Indonesia dan didukung 270 fasilitas farmasi bersertifikat GMP dalam memperkuat ekosistem inovasi nasional.

Selain memperkuat regulasi, BPOM juga membuka peluang investasi dan kerja sama internasional dalam pengembangan terapi regeneratif. Industri farmasi maupun laboratorium pengolahan sel didorong menjadi pemegang izin edar, memperoleh pendampingan teknis menuju sertifikasi GMP, serta memanfaatkan proses regulasi yang semakin jelas dan efisien untuk mempercepat akses masyarakat terhadap terapi inovatif.